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澳门威尼斯线上娱乐:构建严密的疫苗管控体系和监管机制

时间:2019/8/21 17:22:43  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 《疫苗管理法》是我国也是世界上第一部疫苗管理的专门法律,贯彻了安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的科学理念;在疫苗的生产准入、过程管控、信息公开等方面都设置了更加严格的标准和要求;且对违法行为的严厉处罚和对监管不力的严肃追责等都堪称空前,很好地贯彻了“四个最严”和...
            《疫苗管理法》是我国也是世界上第一部疫苗管理的专门法律,贯彻了安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的科学理念;在疫苗的生产准入、过程管控、信息公开等方面都设置了更加严格的标准和要求;且对违法行为的严厉处罚和对监管不力的严肃追责等都堪称空前,很好地贯彻了“四个最严”和“处罚到人”的要求。

更严格的过程管控

《疫苗管理法》规定,国家对疫苗实行最严格的管理制度。其中,风险管理、全程管控是其要点。

一是对生产环节的严格要求。国家对疫苗生产实行严格准入制度,从事疫苗生产,除符合《药品管理法》规定的条件外,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备和符合疾病预防控制需要等。疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证;同时,也应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。

二是对疫苗流通环节的严格规范。《疫苗管理法》规定国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或者统一谈判,各省、自治区、直辖市实行统一采购;疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查等;对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并立即向主管部门报告。

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